حصلت شركة Shanyo على شهادة ISO 13485 لخطوط لوحة المفاتيح ووحدات القبة من الفئة الطبية-

مكونات الأجهزة الطبية ليست مثل المكونات الأخرى. يحمل المفتاح المقبب الموجود داخل جهاز مراقبة المريض أو مضخة التسريب نفس الوظيفة الميكانيكية التي يحملها المفتاح الموجود داخل جهاز التحكم عن بعد الخاص بالمستهلك، لكن القواعد التجارية مختلفة: يجب على الشركة المصنعة للمعدات الأصلية إثبات أن سلسلة توريد المكونات خاضعة للتحكم والتوثيق والقابلية للتدقيق، لأن الجهاز النهائي يحمل مخاطر تنظيمية. حتى الآن، قامت شركة Shanyo بتزويد العملاء الطبيين بموجب أنظمتها ISO 9001 وIATF 16949 بعناصر تحكم طبية محددة-. إن شهادة ISO 13485 الجديدة تجعل هذه الطبقات واضحة ورسمية.

ما يضيفه ISO 13485 إلى ما هو أبعد من ISO 9001

ISO 13485 هو معيار إدارة الجودة المكتوب خصيصًا لمصنعي الأجهزة الطبية وموردي مكوناتهم. بالمقارنة مع ISO 9001، فإنه يضيف العديد من الالتزامات التي تهم بشكل مباشر كيفية التعامل مع أمر القبة أو لوحة المفاتيح:

• إدارة المخاطر:يجب تقييم العمليات من حيث المخاطر والتحكم فيها وفقًا لذلك - تحصل مجموعة الطلاء الخاصة بالقبة التي تدخل في عملية الزرع-الجهاز المجاور على نفس الاهتمام القائم على المخاطر-الذي يحصل عليه الجهاز نفسه.
• مراقبة التصميم والتطوير:يجب أن تمر التغييرات التي تطرأ على أحد المكونات (طلاء جديد، مادة لاصقة جديدة، هندسة قبة جديدة) من خلال عملية تغيير موثقة مع سجلات التحقق من الصحة، وليس مجرد مراجعة الرسم.
• التحقق من صحة العملية:عمليات الإنتاج التي لا يمكن التحقق من مخرجاتها بشكل كامل عن طريق الفحص - التصاق الطلاء، والتصفيح اللاصق، وتناسق قوة القبة - يجب التحقق من صحتها وإعادة التحقق من صحتها بشكل دوري-بالسجلات.
• التتبع والسجلات:إن إمكانية التتبع على مستوى الدفعة- التي تعمل شركة Shanyo بالفعل عبر خطوط إنتاجها تغذي الآن مسارًا موثقًا من شهادة المواد إلى الدفعة المشحونة، وتم تنسيقها لتدقيق الأجهزة الطبية.
• الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA):تتدفق التعليقات الميدانية وحالات عدم المطابقة الداخلية من خلال حلقة CAPA منظمة مع تحليل السبب الجذري الموثق.

إن التأثير العملي لمصنع المعدات الأصلية الطبي هو إجراء تدقيق أقصر للمورد وملف فني أكثر وضوحًا للجهاز، نظرًا لأن عناصر التحكم في مستوى المكونات-موثقة بالفعل بتنسيق ISO 13485 الذي يتوقعه مدقق الجهاز.

ما الذي تغطيه الشهادة في Shanyo

يغطي النطاق المعتمد عائلات المنتجات الطبية التي يشتريها مصنعو المعدات الأصلية فعليًا من الشركة:

• القباب المعدنية ومصفوفات صفائح القبة:بما في ذلك التشطيبات المطلية بالذهب-والمضادة للكبريت-المستخدمة في أجهزة التشخيص المحمولة ومضخات التسريب ومعدات المراقبة ولوحات مفاتيح الأدوات الجراحية.
• لوحات المفاتيح السيليكونية ووحدات قبة لوحة المفاتيح-:الزر السيليكونيتماشى مع مواد السيليكون الطبية-ومعلمات القولبة المعتمدة.
• مفاتيح الغشاء:تستخدم في الأدوات المخبرية وأجهزة التشخيص حيث يجب أن تتحمل مجموعة المفاتيح التنظيف المتكرر والتعرض للكاشف.
• جمعيات FPC:خط الدائرة المرن الذي يدمج وظائف لوحة المفاتيح وأجهزة الاستشعار في مجموعات واحدة للأجهزة الطبية المدمجة.

يتم شحن كل عائلة مع سجل الجودة الموثق الذي يتطلبه ISO 13485: شهادات المواد، وبيانات فحص العملية-، وملخصات التحقق من صحة العملية، وكود تتبع الدفعة. مجموعة الوثائق هي نفس البنية التي يتطلبها الملف الفني للجهاز الطبي، وهو الهدف من الشهادة.

المواد الطبية-والتحكم في التغيير

تضيف البرامج الطبية متطلبين على مستوى المواد- نادرًا ما تذكرهما برامج المستهلكين. الأول هو بيانات التوافق الحيوي والسمية: تحتاج السيليكون والمواد اللاصقة ومواد الطلاء المستخدمة في لوحات المفاتيح الطبية إلى إعلانات مواد موثقة، وفي بعض البرامج، تحتاج بيانات التقييم البيولوجي ISO 10993 الخاصة بمواد محددة. والثاني هو التحكم في التغيير: حيث يتم التحقق من صحة الجهاز الطبي باستخدام مجموعة محددة من المواد، ويقوم المورد الذي يقوم بتغيير مركب السيليكون أو المواد الكيميائية اللاصقة بصمت بإبطال هذا التحقق. يُضفي نظام ISO 13485 الخاص بشركة Shanyo طابعًا رسميًا على التزام إشعار التغيير - حيث يلزم وجود سجل تغيير معتمد من العميل - قبل شحن المواد البديلة، مع التحقق من صحة التغيير وتوثيقه.

وينطبق نفس الانضباط على القبة المعدنية نفسها. إن تغيير الطلاء، أو تغيير درجة الفولاذ المقاوم للصدأ، أو تغيير هندسة القبة في برنامج معتمد يمر عبر مراجعة التصميم-التغيير مع الأساس المنطقي الموثق ونتائج التحقق من الصحة، بدلاً من تحديث الرسم الهادئ. بالنسبة لمصنعي المعدات الأصلية الطبية، غالبًا ما يكون هذا هو الفرق بين مورد المكونات القابلة للاستخدام والمسؤولية التنظيمية.

التحقق من صحة العملية: لا يمكن رؤية فحص الجزء

لا يمكن التحقق بشكل كامل من العديد من العمليات على لوحة المفاتيح أو الخط المقبب من خلال فحص الجزء النهائي. على سبيل المثال، يتم أخذ عينات من التصاق الطلاء بشكل مدمر ويتم التحقق منه من خلال التحكم في العملية بدلاً من الفحص بنسبة 100٪. وينطبق الشيء نفسه على تغطية التصفيح اللاصق واتساق صب السيليكون وثبات قوة القبة عبر الجري. يتطلب ISO 13485 التحقق من صحة هذه العمليات - من خلال معلمات العملية التي تم تحديدها، والتحقق منها لإنتاج المخرجات المطلوبة، وإعادة التحقق من صحتها بشكل دوري-باستخدام الأدلة الموثقة.

بالنسبة لبرنامج طبي، ملفات التحقق المهمة هي تلك المرتبطة بالمنتج المحدد: التحقق من صحة الطلاء للتشطيب الذهبي على القبة التي تدخل في أداة التشخيص، والتحقق من صحة التصفيح لمصفوفة القبة اللاصقة، والتحقق من صحة القالب للوحة مفاتيح السيليكون. تحتفظ شركة Shanyo بهذه العناصر لكل-برنامج، ويتم تضمين ملخص التحقق من الصحة في أول-وثائق المقالة التي يتلقاها مصنع المعدات الأصلية الطبي مع مجموعة الإنتاج الأولية.

التتبع ومسار التدقيق

تطرح عمليات تدقيق الأجهزة الطبية سؤالاً واحدًا بشكل متكرر: هل يمكنك أن تريني، من مجموعة مشحونة، السلسلة الكاملة للمواد وسجلات العمليات والفحص؟ يجيب نظام تتبع الدفعة Shanyo على هذا السؤال في عملية بحث واحدة. تحمل كل دفعة شهادات المواد (الفولاذ المقاوم للصدأ، والسيليكون، والمواد اللاصقة، وكيمياء الطلاء)، ومعلمات العملية وبيانات الفحص من عملية الإنتاج، ونتائج الاختبار المطبقة. بالنسبة للبرامج الطبية، يتم تنظيم السجل ليتناسب مع الملف الفني للجهاز: كود تتبع الدفعة، وإعلان المواد، ومرجع التحقق من صحة العملية، ونتائج الفحص، وعند الاقتضاء، بيانات التوافق الحيوي لمجموعة المواد المحددة.

يمتد مسار التدقيق لتغيير التاريخ. إذا تم نقل برنامج من مورد سيليكون إلى آخر، أو تم تغيير كيمياء الطلاء، فسيظهر سجل التغيير سلسلة الموافقة وأدلة التحقق من الصحة. هذه هي الوثائق التي تحافظ على توافق الملف الفني للجهاز مع مكونات الإنتاج الفعلية، وهي جزء من الإمدادات الطبية الذي يفشل في أغلب الأحيان مع موردي المكونات غير المعتمدين.

ما الذي تغير في الممارسة أثناء الشهادة

الشهادة هي لقطة لنظام موجود بالفعل؛ الجزء المفيد للعملاء هو ما أجبرت عملية التدقيق الشركة على تشديده. هناك ثلاثة تغييرات واضحة في كيفية التعامل مع البرامج الطبية الآن. الأول هو مسار إشعار التغيير- الرسمي: تتطلب الآن عمليات استبدال المواد وتعديلات العملية في البرامج المعتمدة سجل تغيير موثقًا مع إشعار العميل-المواجه، حيث كان ينتقل سابقًا عبر حلقة الجودة الداخلية. والثاني هو ملفات التحقق من صحة كل -برنامج: تحمل العمليات مثل الطلاء والتصفيح والقولبة الآن ملخصات التحقق من الصحة التي يتم تنظيمها حسب عائلة المنتج، بحيث يمكن لمصنع المعدات الأصلية الطبي سحب أدلة التحقق من الصحة لبرنامجه المحدد دون الخوض في سجلات الجودة العامة. والثالث هو التنسيق الجاهز للتدقيق-: يتم الآن تجميع بيانات الفحص وشهادات المواد وسجلات العمليات في البنية التي يتوقعها الملف الفني للجهاز، مما يختصر عملية تدقيق موردي OEM ومراجعة المستندات الخاصة بالجهة التنظيمية.

لا تكلف هذه التغييرات أي شيء في دورة زمنية - تم جمع السجلات بالفعل؛ نظمتهم الشهادة - لكنهم غيروا المحادثة مع العملاء الطبيين. إن طلب القبة أو لوحة المفاتيح الذي كان يتطلب شهرًا من العمل على وثائق المورد من جانب الشركة المصنعة للمعدات الأصلية، يصل الآن مع الوثائق التي تم إعدادها مسبقًا- لملف الجهاز.

الأنظمة الطبية والسيارات تعمل معًا

تدير شركة Shanyo ثلاثة أنظمة جودة بالتوازي: ISO 9001 للمحفظة العامة، وIATF 16949 لبرامج السيارات، والآن ISO 13485 للبرامج الطبية. بالنسبة للعملاء الذين يشترون عبر الفئات، تعمل الأنظمة على تعزيزها بدلاً من تكرارها. يشترك برنامج مصفوفة القبة لجهاز التشخيص الطبي وبرنامج القبة للجزء الداخلي للسيارة في نفس خط الطلاء ونفس إمكانية تتبع الدفعة؛ والفرق هو طبقة التوثيق وتصنيف المخاطر المطبق على كل أمر. يساهم نظام السيارات في نظام PPAP وتحليل وضع الفشل-، والذي ينتقل بشكل طبيعي إلى الموافقة على المقالة الطبية الأولى-. يساهم النظام الطبي في التزاماته بشأن-إدارة المخاطر ومراقبة التغيير-، مما يعزز ثقافة الجودة على أسس مشتركة.

بالنسبة إلى الشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM) التي تزود كلا السوقين - الشركة المصنعة للجهاز التي تقوم ببناء واجهة HMI للسيارات ولوحة التشخيص الطبي - فإن الشهادة المزدوجة تعني أن أحد الموردين يمكنه تقديم كلا البرنامجين بالوثائق بالتنسيق الذي تتوقعه كل صناعة، دون فرض تمرين تأهيل ثانٍ.

أسئلة التدقيق التي يمكن الآن لمصنعي الأجهزة الطبية طرحها على - والحصول على إجابة عنها

تميل عمليات تدقيق الموردين الطبيين إلى الالتقاء بقائمة قصيرة من الأسئلة، ويجيب نظام ISO 13485 على كل سؤال بوثيقة بدلاً من الوعد:

• هل يمكنك إظهار شهادة المواد وبيانات الطلاء الخاصة بالدفعة الموجودة في هذا الصندوق؟ - يرتبط رمز تتبع الدفعة بالشهادة وسجل سمك الطلاء.
• ماذا يحدث عندما تقوم بتغيير مادة أو عملية في برنامجي؟ - يعرض سجل التغيير سلسلة الموافقة وأدلة التحقق، مع تضمين إشعار العميل.
• كيف يتم التحقق من صحة عملية الطلاء، ومتى تمت إعادة التحقق من صحتها-آخر مرة؟ - يعرض ملف التحقق من صحة البرنامج - المعلمات ونتائج التحقق وجدول إعادة التحقق-.
• ما هو الرد الموثق على الشكوى الميدانية؟ - يعرض سجل CAPA تحليل السبب الجذري- والإجراء التصحيحي، مع التحقق من الفعالية.
• هل تتوفر بيانات التوافق الحيوي للمواد الموجودة في جهازي؟ - تشتمل إعلانات المواد على بيانات ISO 10993 ذات الصلة حيث يتطلب التطبيق ذلك.

إن القدرة على الإجابة على هذه الأسئلة الخمسة من السجلات، وليس من الذاكرة، هي القيمة العملية للشهادة. بالنسبة لمصنعي المعدات الأصلية للأجهزة الطبية، هذا هو الفرق بين مورد المكونات والشريك الذي يتم توصيل نظام الجودة الخاص به مباشرةً بالملف الفني للجهاز.

كيف ينبغي لمصنعي المعدات الأصلية الطبية استخدام الشهادة

بالنسبة إلى صانع المعدات الأصلية الطبي الذي يقوم بتقييم Shanyo، تغير الشهادة محادثة التأهيل. بدلاً من إنشاء اتفاقية جودة على مستوى المكون- من البداية، تبدأ الشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM) من شهادة ISO 13485 والنطاق المرتبط بها، ثم تؤكد متطلبات البرنامج المحددة: المواد المستخدمة، وملفات التحقق من الصحة القابلة للتطبيق على البرنامج، وعملية الإشعار بالتغيير. تتضمن حزمة المقالات-الأولى نطاق الشهادة وملخصات التحقق ذات الصلة وبنية تتبع الدفعة، بحيث يمكن للملف الفني للجهاز الرجوع إلى سلسلة توريد المكونات مباشرة.

بالنسبة للبرامج التي تجمع بين المكونات - لوحة مفاتيح سيليكون مع مصفوفة قبة أسفلها، أو مجموعة FPC تدمج كليهما -، يغطي نظام ISO 13485 الإمداد المدمج كبرنامج واحد يتم التحكم فيه، مما يحافظ على تماسك ملف الجهاز بدلاً من تجميع أنظمة الجودة معًا من ثلاثة موردين.

خارطة طريق الشهادة: ما يأتي بعد ذلك

تعد شهادة ISO 13485 بمثابة المعلم الحالي في خريطة طريق الجودة الأطول، وليست خط النهاية. الخطوات التالية على الجانب الطبي قيد التنفيذ بالفعل: توسيع النطاق المعتمد ليشمل أنواع البرامج الطبية الإضافية حيث أنها مؤهلة، وإضافة وثائق معقمة وغرف نظيفة لكل -برنامج حيث يتطلب التطبيق ذلك، وتعميق تغطية بيانات المواد ISO 10993 لأكثر مركبات السيليكون والمواد اللاصقة الطبية شيوعًا. بالنسبة لمصنعي المعدات الأصلية الطبية الذين يقومون بتقييم الشركة، فإن المعنى العملي بسيط: يتم بناء توريد المكونات الطبية كعمل رسمي وموثق بدلاً من امتداد لخط المستهلك، وسيستمر عمق التوثيق في النمو مع قاعدة البرنامج.

تستخدم شركة Shanyo أيضًا نظام ISO 13485 لتعزيز الخطوط غير الطبية-التي تشترك فيها. تنطبق الآن عادات التغيير-التحكم والتحقق من صحة العملية- التي يتطلبها النظام الطبي على برامج السيارات والبرامج الصناعية حيث تم التفاوض على وثائق مماثلة مسبقًا لكل طلب. يحصل العملاء في تلك الأسواق على الميزة دون المطالبة بها - سجلات تغيير أكثر صرامة وملفات تحقق أكثر وضوحًا على نفس خطوط الإنتاج.

التوفر والتوثيق

تتوفر شهادة ISO 13485 للعملاء عند الطلب، بالإضافة إلى النطاق المعتمد وملخص دليل الجودة ذي الصلة بمجموعة المنتجات التي تم شراؤها. بالنسبة للبرامج الطبية الجديدة، يقوم فريق Shanyo الهندسي بتضمين متطلبات وثائق الدرجة الطبية- في إقرارات المواد الخاصة بعرض الأسعار الأولي - وتوقعات التحقق من الصحة وتنسيق سجل الدفعة - حتى يعرف صانع المعدات الأصلية من الاقتباس الأول ما هي الوثائق التي سيتم شحنها مع الدفعة الأولى.

Shanyo هي إحدى الشركات المصنعة للمكونات الدقيقة في مدينة تشينغداو-والتي تقوم بتوريد القباب المعدنية،صفائف ورقة القبةولوحات المفاتيح المصنوعة من السيليكون، والمفاتيح الغشائية، وتجميعات FPC وقضبان الناقل المختومة لمصنعي المعدات الأصلية للسيارات والأجهزة الطبية والصناعية والإلكترونية الاستهلاكية في جميع أنحاء العالم. تعمل شهادة ISO 13485 على توسيع محفظة الجودة الخاصة بالشركة إلى جانب أنظمة ISO 9001 وIATF 16949 الحالية، مما يمنح مصنعي المعدات الأصلية للأجهزة الطبية مصدرًا واحدًا معتمدًا لمكونات المحول ولوحة المفاتيح داخل منتجاتهم.